Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen, in: DER ARZNEIMITTELBRIEF Nov. 2020
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Ein sehr interessantes Interview, das zwar beim Lesen etwas Aufmerksamkeit benötigt, dafür einen Einblick gibt, wie komplex so eine Zulassung ist. Es geht auch hervor, wie kreativ und dynamisch die Menschheit sich besonderen Umständen anpassen kann - ganz ohne Verschwörung. In diesem Beispiel: Wie schaffen wir es, diesen Zulassungsprozess, ohne Qualitätsverlust auf ein mögliches Minimalmaß zu schrumpfen.
Hoch interessant - wird natürlich in der Alu-Hut-Fraktion wenig Anklang finden.Kommentar
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Für die Entwicklung neuer (konventioneller!) Impfstoffe gehen Experten üblicherweise von einem Zeitrahmen aus, der bei 5 Jahren beginnt und dann irgendwo Richtung 8 - 10 (13?) Jahren (Experten sind sich auch nicht einigZitat von flügli93 Beitrag anzeigen
) endet.
Hintergrund: Langzeitschäden; sollte eigentlich jedem einleuchten, daß man in ein paar Monaten bzgl. Langzeitschäden Null Aussagen treffen kann.
Bei den 3 Impf-Kandidaten handelt es sich nicht um konventionelle (= abgeschwächte Viren) Impfstoffe: Diese sog. mRNA Impfstoffe (Moderna / BioNTech) bzw. viralen Vektoren (AstraZeneca) kommen zum ersten Mal zum Einsatz; alle bisherigen Versuche der Pharma-Industrie, diese Art von Impfstoffen für andere Krankheiten zu zulassen, sind gescheitert.
Vor nicht allzu langer Zeit wurden im Zuge der Schweinegrippe (ARTE Reportage "Profiteure der Angst" finde ich sehenswert) ebenfalls Impstoffe (konventionelle!) mit verkürzten Entwicklungszyklen auf den Markt geworfen: Schweden hat damals eine relativ hohe Anzahl von Impfungen durchgeführt und das mit einer großen Zahl an Personen bezahlt, die an Narkolepsie erkrankt sind: Langzeitschäden sind (und da wiederhole ich mich gerne) eben nicht in Versuchsreihen, die nur über ein paar Monate laufen, zu erkennen.
Solange es jedem frei steht, sich für oder gegen eine Impfung zu entscheiden, habe ich keine Probleme damit mit, wenn sich jemand auf Rat von "Experten" hin dafür entscheidet, sich selber, seine Kinder oder sonstigen Angehörigen impfen zu lassen: Es sollte sich von dieser Personengruppe aber niemand beschweren, wenn sich der vermeintlich sichere Impfstoff dann doch als Auslöser von Langzeitschäden erweist.Kommentar
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Das ist so nicht richtig: Die Entwicklungsdauer eines Impfstoffes hängt nicht per se von der Dauer für die Evaluierung potentieller Langzeitfolgen ab. Kein Impfstoff wird vor der Zulassung für 5, 10 oder 15 Jahre auf Langzeitfolgen geprüft. Vielmehr liegt die gesamte Entwicklungsdauer an der Abfolge der vielen Forschungs- und Entwicklungsphasen die es benötigt (Antigenidentifikation, Entscheidung über Art des Impfstoffes, Produktion der Kandidaten, Prä-Klinik, und dann die 3 klinischen Phasen, - und das alles innerhalb extrem strenger Regulierungen und Qualitätsmanagementsysteme).Zitat von paraglider Beitrag anzeigen
Die Zeitdauer für die 3 klinischen Phasen zur Prüfung ist nicht festgelegt, sondern wird im Einzelfall in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden definiert, hängt u.a. vom Studiendesign und der benötigten Probandenzahl ab. Insbesondere hängt es aber auch davon ab, wieviel Resourcen und Finanzen investiert werden: Das ganze kostet nämlich Unsummen die v.a. von den kleineren Unternehmen (z.T. Start-ups aus Uni-Instituten, Bsp. Curevac oder BioNTech), die an der Entwicklung der mRNA Impfstoffe maßgeblich beteiligt sind überhaupt nicht so schnell aufgebracht werden können. Bei den mRNA Impfstoffen läuft die Entwicklung der Technologie schon viele Jahre. Es laufen einige Zulassungsverfahren für andere Targets; da wurde eben auch nicht so viel und schnell investiert wie 2020. Man kann daher sicher nicht sagen, dass die alle gescheitert sind. Die großen Pharmafirmen haben sich erst spät mit Finanzen und know-how an dieser Zukunftstechnologie beteiligt.
Zudem waren aus früheren Studien speziell zu SARS die relevanten Antigene schon lange bekannt. Man hat da im Winter/Frühjahr bei der SARS-CoV-2 Impfstoffentwicklung bei weitem nicht bei null begonnen, auch wenn es dem einen oder anderen so erscheinen mag
Schliesslich haben die neuen mRNA Impfstoffe viele Vorteile gegenüber den konventionellen Tot- oder attenuierten Impfstoffen), nicht nur was die weitaus einfachere und schnellere Produzierbarkeit betrifft sondern auch im Hinblick auf die Sicherheit und Nebenwirkungen. Das wiederum hängt v.a. mit der instabilen mRNA zusammen die nicht revertieren kann, ziemlich schnell in der Zelle wieder abgebaut wird, nicht ins Genom eingebaut werden kann, etc. Die Formulierung und Dosierung muss korrekt festgelegt werden um die Wirksamkeit zu gewährleisten und gleichzeitig eine Überreaktion des Immunsystems zu verhindern; das wird in den klin. Studien aber intensiv getestet.
Fazit: Ein nach Europäischen und/oder Amerikanischen Kriterien zugelassener Impfstoff hat sicherlich deutlich weniger Nebenwirkungen als der die Pandemie verursachende Coronavirus. Das von Flügli93 verlinkte Interview mit der Dame von der EMA zeigt schön wieviel Aufwand nötig ist und betrieben wird, i.Ggs zu gewissen Sputniks. Die dank Corona implementierten rolling-review Zulassungsverfahren waren überfällig. Danke für den Link.
Warum in dem Artikel mit Clemens Arvay als einziger von mehreren Autoren angegeben ist und diesem überhaupt Raum gegeben wird so einen Artikel in einem "Der-Ärztebrief" genannten Publikation zu schreiben ist mir schleierhaft. Zugegeben: bei dem Urteil schwingt eine gewisse Überheblichkeit mit, aber wenn man sich die Vita des Autors und seine sonstigen Publikationen v.a. über die Heilkräfte der Natur, die verborgenen Kräfte von Tieren und Pflanzen, Waldmedizin und ähnlichesanschaut (Google-Scholar, PubMed) erkennt man sehr schnell, dass er von der Impfstoffentwicklung oder generell den Prozessen in der pharmazeutischen Entwicklung bestenfalls Laienwissen hat. Ob er nun zu den Aluhutträgern gehört oder mit solchen Beiträgen auf den Zug der Corona-Kritiker aufspringt um sich und seine Bücher zu bewerben sei mal dahin gestellt.Zitat von Jay Beitrag anzeigen
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Danke Stefan für diese Hintergrundinformationen.
Den Artikel aus "Der Ärztebrief" fand ich im Gegensatz zu so manchem Mist der verbreitet wird nicht auffällig daneben. Wohl mit einem gewissen Tenor, aber doch nicht ohne Sinn und Verstand.
Von einer anderen Seite eine fachliche Einschätzung dazu zu hören finde ich interessant.
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Hallo Willi, ich stimme da mit gänzlich Dir überein, dass er keinen auffälligen Mist schreibt und einiges durchaus richtig recherchiert ist. Der "gewisse Tenor" legt dem unbedarften Leser aber z.B. nahe, dass bei den Zulassungsverfahren Standards nicht mehr eingehalten würden und relevante Fragen nicht beantwortet werden. Wie man dem Interview der Dame des EMA entnehmen kann ist das Gegenteil der Fall. Hier fehlt es dem Autor meines Erachtens massiv an notwendigem Wissen und Erfahrung. Ich vermute, dass nach der Luftfahrt-Industrie, die pharmazeutische Industrie mit die strengsten Zulassungsverfahren hat. Wenn ich Zahnweh habe, möchte ich auch nicht die interessante Einschätzung eines Augenarztes hören.Zitat von Willi Wombat Beitrag anzeigen
Leider ist genau das der Knackpunkt, dass häufig kein für jedermann oder –frau offensichtlicher Mist verbreitet wird, aber eben trotzdem fachlich komplexe Zusammenhänge (wissentlich oder unwissentlich) oft falsch dafür aber umso lauter oder medienwirksamer dargestellt werden. Wenn das dann noch durch Leute geschieht, die gebildet, studiert, promoviert etc. sind und somit vertrauenserweckend wirken, führt das zu einer falschen öffentl. Meinung, und dies nur weil man den falschen z.T. selbsternannten „Fachleuten“ vertraut oder zuhört.
Beispiel: Wenn man die im Zsh. mit Corona prominenten Namen von C. Drosten, S. Bhakdi, und H. Streek (alle drei Professoren an Deutschen Unis (Bakdhi allerdings emeritiert) mit ziemlich unterschiedlichen Meinungen) in Kombination (=AND) mit „Coronavirus“ bei PubMed eintippt findet man von Drosten 164 Publikationen in hochkarätigen Journals (seit 2003, gleich die ersten drei im N. Engl. J. Med., Science, Lancet), von Bhakdi keine einzige (!) und von Streek gerade mal 5 (alle nur aus 2020). Nimmt man nur „Virus“ findet man für Drosten 386, für Bakdhi ganze 5, und für Streek immerhin 94 (ok, er ist jünger und hat sich v.a. mit HIV befasst). Wer ist nun wohl der Experte wenn es um Coronaviren geht?Zuletzt geändert von stef-lan; 19.11.2020, 01:36.Kommentar
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Tja, wenn es um Veröffentlichungen geht, dann würde ich vielleicht Prof. Ioannidis hinzufügen wollen. Seine Einschätzung ist ja mittlerweile auch bei der WHO zu finden ("reviewed"). Sie wird nur hierzulande nicht kolportiert...
Abgesehen davon, macht es einen doch nachdenklich, wenn die mRNA-Technik bisher keine Chance auf Zulassung hatte, nun aber plötzlich "durchgepeitscht" wird. Auch sollte man an die Nanopartikel denken, die mit diesen Impfungen einhergehen. Aus gutem Grund wurden diese bisher mehr oder weniger "verteufelt". Niemand will sie in seinem Körper haben, weil niemand weiß, welche Auswirkungen sich daraus in der Zukunft ergeben.
Zu Nanoteilchen siehe z.B. hier:
Der letzte Artikel beschäftigt sich u.a. mit dem Krebsmedikament "Abraxane", bei dem der Wirkstoff an eben diese Nano-Carrier gebunden wird. In diesem Fall muß man selbstverständlich das Risiko-/Nutzenverhältnis im Auge haben, was nicht mit einer Corona-Virusinfektion vergleichbar ist (die eine wesentlich geringere Letalität hat: Es sterben weit mehr Menschen p.a. an Krebs als an eine ARS-Infektion).
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Was lange Studiendauern betrifft, das liegt u.a. auch an der Anzahl der Probanden, die "durchgeschleust" werden. Wenn bei z.B. der Firma "Moderna" eine angebliche Wirksamkeit von >90% postuliert wird, diese aber sich nur auf eine Probandengröße von 95 Menschen bezieht, dann ist dieser Studienabschnitt zwar sehr schnell gelaufen. Wie groß mag aber seine Aussagefähigkeit sein? Niemand weiß es...
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Hallo Pikachu,,Zitat von Pikachu Beitrag anzeigen
bitte versuche, die von dir selbst zitierten Quellen richtig zu lesen und wiederzugeben. In dem von dir verlinkten Artikel steht, dass an der Studie über 30 000 Probanden teilgenommen haben, von denen sich bisher insgesamt 95 mit Covid-19 infiziert haben. Davon entfielen nach Angaben von Moderna 90 auf Personen, die einen Scheinimpfstoff (Placebo) erhalten hatten, und nur fünf auf Studienteilnehmer, die tatsächlich den Impfstoff erhalten hatten. Das ist durchaus eine relevante und aussagekräftige Stichprobengröße, wie dir jeder, der einmal eine Grundvorlesung in Statistik gehört hat, bestätigen kann.
Grüße,
Michael
P.S.: [IRONIE] Und dass die Studienabschnitte so schnell laufen, dazu tragen dankenswerterweise die Verweigerer der Masken- und Abstandsregeln bei, die dafür sorgen, dass auch eine ausreichend große Anzahl von Infektionen zur statistischen Auswertung erzeugt wird. [/IRONIE]Zuletzt geändert von Michael Buck; 19.11.2020, 12:28.Kommentar
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Zitat Pickachu: "Wie groß mag aber seine Aussagefähigkeit sein?" Die Aussagefähigkeit ist so groß, dass Pfizer bzw. Biontech mit 0,5 % nachlegen mussten: "Biontech und Pfizer melden damit eine noch höhere Wirksamkeit als zunächst angenommen."
Es lebe der Rolling - Review und lasst uns die laienhaften und armseligen Naturheilkundigen verachten!Kommentar
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Ok, habe ich mal eben gemacht: "Ioannidis JPM [au] AND Coronavirus" ergibt grade mal 8 Publikationen: eine aus 2019 die anderen aus 2020. Ist also was Coronaviren angeht auch nicht gerade der Experte. D kann sich glücklich schätzen einen wie Drosten zu haben.Zitat von Pikachu Beitrag anzeigen
Naja, die Wortwahl "durchgepeitscht" ist genauso falsch wie die "Verteufelung" von Nanopartikeln im Zsh mit Carriern bei Medikamenten.Zitat von Pikachu Beitrag anzeigen
Nanoteilchen ist nun weiss Gott nicht Nanoteilchen: hier kommts auf viele Parameter an: woraus bestehen die Nanoteilchen (kohlenstoff, Protein, Lipid). Welche Form habgen sie (Kugel, Stäbchen, Röhre etc)? Welche Dimensionen genau? Und vor allem, wo werden sie eingesetzt: gehen sie in die Lunge oder gehen sie ins Gewebe und in welches? Wie lange ist die Persistenz dort jeweils? etc etc ... Toxikologische Studien zu den Lipid-Carriern die bei den Impfstoffen eingesetzt werden laufen schon lange und haben kein Sicherheitsrisiko ergeben. Bin kein Fachmann, aber bei Lipid-Partikel würde ich vermuten, dass die Partikel in der Zelle rasch aufgelöst werden um die mRNA freizugeben.
Die geringe Menge die ein oder zweimalig injiziert oder gesprayt wird, dürfte auch ne Rolle spielen. Bei Zahnpasta, Sonnencreme oder andere Kosmetika ist allein der Faktor schon eine ganz andere Dimension. Im Zsh mit den Impfstoffen scheint das auch mal wieder so eine Panikmache der Aluhutfraktion zu sein.
Auch hier lohnt es den Artikel bei DAZ-online zu Ende zu lesen. Da steht dann nämlich "Arzneimittel auf Nanobasis könnten dann vielleicht eher zur Regel in der Apotheke werden, statt die Ausnahme zu sein."
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Wer findet hier den Aluhut??
Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID‐19 vaccines worsening clinical disease.
........... that vaccines designed
empirically using the traditional approach (consisting of the unmodified or minimally modified
coronavirus viral spike to elicit neutralizing antibodies), be they composed of protein, viral
vector, DNA or RNA and irrespective of delivery method, may worsen COVID-19 disease via
antibody-dependent enhancement (ADE).
aus
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Lieber Jay,
ich bin des englischen nicht mächtig. Könntest Du mir diesen Bericht übersetzen und vielleicht ein paar Erläuterungen dazu geben?Kommentar
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Ich versuch's mal (Übersetzung von deepl.com):
Deshalb heißt das Ganze ja auch "Impfstudie". Nebenwirkungen sind nicht ausgeschlossen, die Studie soll diese ja ans Licht bringen. Dürfte bei jeder Impfstudie so sein, egal ob COVID-19 oder andere. Wenn's gut läuft, hat der Studienteilnehmer, der diese Erklärung unterschreibt, keine Nebenwirkungen und am Ende kommt ein wirksamer Impfstoff raus. Wenn's schlecht läuft, erkrankt der Studienteilnehmer an COVID-19 und leidet unter all dessen Folgen. Möglicherweise landet der Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe und bekommt nur ein Placebo.Aufklärung der Impfstoff-Studienteilnehmer über das Risiko einer Verschlimmerung der klinischen Erkrankung durch COVID-19-Impfstoffe.
..........., dass Impfstoffe entwickelt wurden empirisch unter Verwendung des traditionellen Ansatzes (bestehend aus dem unmodifizierten oder minimal modifizierten Coronavirus, um neutralisierende Antikörper hervorzurufen), unabhängig davon, ob sie aus Protein-, Virus- oder Vektor, DNA oder RNA und unabhängig von der Verabreichungsmethode, kann die COVID-19-Krankheit verschlimmern durch Antikörper-abhängige Verstärkung (ADE).
Also Jay, wo soll der Aluhut sein?Kommentar
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Wenn es politisch/zeitlich drängt geht es manchmal auch umgekehrt - dann wird erst geimpft und dann geschaut was passiert ???? ... :
https://www.zdf.de/nachrichten/panor...f-hjo-100.html ...
Wichtig ist auf jeden fall schon mal vorbestellt und bezahlt ... ;-)
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Bzgl. Link von Jay
In der Studie wird nachgewiesen, dass bei einer Covid 19 Impfung mit einer signifikanten Wahrscheinlichkeit ein schwerer Krankheitsverlaufes aufgrund einer ADE (Antibody-dependent enhacement = Infektionsverstärkende Antikörper) Reaktion auftreten kann und die Probanden (und vermutlich auch späteren Impfwilligen) diesbezüglich nicht genügend aufgeklärt werden.
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